醫療器械指導原則

『壹』 如何快速查詢醫療器械指導原則，公告通知

建議參考國家葯監局網站信息（盡量以當地省局或者市局公布的信息為准）。

『貳』 醫療器械軟體注冊技術審查指導原則

在國家葯品監督管理局可以查到，下面的鏈接是15年版，你有空可以一條一條過濾看看有沒有最新版出來。

查找路徑：國家葯品監督管理局→醫療器械→醫療器械公告通告。然後就一條一條看吧，他不能檢所。

網頁鏈接

『叄』 醫療器械注冊技術審查指導原則 多少個

截至2016年第70號通告 共161個

『肆』 醫療器械現場指導原則共多少子目錄

為推進醫療抄器械生產質量管理規范實施，加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品葯品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

『伍』 如何快速查詢醫療器械指導原則，公告通知，及行業標准

建議你直接去國家食品葯品監督管理局網站查看

『陸』 關於一類《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》問題

您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼類型的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（六）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

三、申報資料及要求
開
辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。

『柒』 醫療器械生物學評價指導原則

醫療那個氣息生物學評價指導原則，將這樣我們就以這個醫療器材為主